WHO標(biāo)準(zhǔn)品 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：11/170

Description：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重組促紅細(xì)胞生成素標(biāo)準(zhǔn)品

        編碼為 88/574 的安瓿促紅細(xì)胞生成素 （EPO） 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn) （IS） 已廣泛用于通過生物測定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二種IS的庫存已經(jīng)用盡，世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）已經(jīng)認(rèn)識到（2010年）需要替代EPO國際標(biāo)準(zhǔn)，以分配用于治療貧血的重組人EPO治療制劑的效力。  

       一種新的重組EPO制劑已填充到安瓿瓶中（NIBSC代碼11/170），并在與專家實驗室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測定進(jìn)行了表征，并在ECBS第63次會議上被確立為第3個國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了第二個 IS。

WHO標(biāo)準(zhǔn)品 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個安瓿瓶含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

在一項合作研究中對制劑進(jìn)行了評估，該研究涉及七個國家的15個實驗室，其組織目的是：

1）通過體內(nèi)生物測定校準(zhǔn)候選制劑，相對于EPO的2nd IS（88/574）為11/170。

2） 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究一部分在高溫下儲存的安瓿瓶進(jìn)行比較，確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。

      候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿1648 IU（n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%）候選準(zhǔn)備11/170足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 本研究中對熱加速降解樣品的分析表明，在這些高溫下沒有可檢測到的效力損失。這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲存時可能非常穩(wěn)定。

部分NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品列表：