NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 09/172 凝血因子II、VII、IX、X用途介紹

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：09/172

英文名稱：Blood coagulation Factors II, VII, IX, X Plasma (4th International Standard 2010)

描述：凝血因子II、VII、IX、X（2010版第四國際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

凝血因子 II、VII、IX、X 血漿第 4 國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 09/172 的安瓿瓶組成，含有約 1 ml 等分試樣的正常人血漿，冷凍干燥。該制劑于 2010 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會制定為凝血因子 II、VII、IX、X、血漿的第 4 個國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣品中因子 II、VII、IX 和 X 功能活性的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。

該制劑于 2015 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會進(jìn)一步確定用于血漿中的凝血因子 IX 抗原，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣品中凝血因子 IX 抗原的主要參考標(biāo)準(zhǔn)品。治療濃縮物中的因子 IX 抗原測量需要對該參考標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行局部驗證。

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個國家/地區(qū)的 29 個實驗室根據(jù)凝血因子 II、VII、IX、X、、血漿、99/826 的第 3 個 IS 使用功能測定進(jìn)行校準(zhǔn)。它已被分配了以下效力：  

因子 II：0.89 IU/安瓿

因子 VII：0.99 IU/安瓿

因子 IX：0.86 IU/安瓿

因子 X：0.89 IU/安瓿

該標(biāo)準(zhǔn)品由 14 個實驗室針對正常血漿池中的因子 IX 抗原進(jìn)行校準(zhǔn)。它已被分配了以下值：

因子 IX 抗原：0.90 IU/安瓶

不確定度：分配的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿瓶含量的方差，并確定為 +/- 0.20%。

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