NIBSC 08/204 促甲狀腺抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：08/204

英文名稱：Thyroid Stimulating Antibody (2nd I.S.)

描述：促甲狀腺抗體（第2個(gè)I.S.）

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 已認(rèn)識(shí)到 （2006） 需要替代促甲狀腺抗體 （TSAb） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來校準(zhǔn) TSAb 測(cè)定。第 2 個(gè) IS，代號(hào) 08/204 在歐洲央行第 61 次會(huì)議上成立。該材料取代了已停產(chǎn)的第 1 個(gè) IS 編碼 90/672。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿瓶含有 1 毫升正常人血清冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

單克隆促甲狀腺抗體標(biāo)稱值為 1μg。

HEPES 緩沖液 40 毫米  

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的 TSAb。每個(gè)安瓿瓶的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不建議用水復(fù)溶安瓿瓶?jī)?nèi)容物。該材料未經(jīng)過消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。

該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究由 6 個(gè)國(guó)家的 13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與，其組織目標(biāo)如下： 

1） 校準(zhǔn)候選標(biāo)準(zhǔn) （08/204） 相對(duì)于 TSAb 的第一個(gè) IS （90/672）。

3） 通過檢查制劑 08/204 在受體結(jié)合測(cè)定和生物測(cè)定系統(tǒng)中的行為，證明其作為 TSAb 的第 2 個(gè) IS 的適用性。

3） 通過與在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較來確定制劑 08/204 的穩(wěn)定性，作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分。

di 1 個(gè) IS 由來自一名 TSAb 水平高的人類患者的凍干血漿蛋白組成，該患者懷孕，并且在懷孕期間通過血漿置換定期交換血漿。由于已被證明無法識(shí)別具有高自身抗體滴度的血漿或血清的相似來源和體積來制備替代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此本研究中制備和校準(zhǔn)的候選標(biāo)準(zhǔn)品（編碼 08/204）是人單克隆促甲狀腺自身抗體。

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